山东三医生物技术有限公司
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品牌名称：康奇
型号规格：1人份/盒（Ⅱ型）
批准文号： 鲁潍械备20220035号
专利号：ZL202310835066.1
产品标签：人乳头瘤病毒检测，hpv检测试剂，宫颈癌筛查试剂
产品卖点：资质齐全，提供培训和市场保护，
销售渠道：医院临床 第三终端 连锁药店 卫生院 社区门诊 美容院 养生馆/中医馆 电商/直播 其他零售
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 非手术科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
1.产品的预期用途是：在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
2.产品的使用方法是：Ⅲ型:吸尿式，从包装中取出试剂，取下笔套露出吸水棒，据住试剂手柄处，插入尿杯中至少2分钟使尿液直接吸负载暴露的吸水棒上至少3秒，套上笔套，将试剂窗口朝上平放在干净平坦的台面上静置10~15分钟，观察检测区颜色，检测区显色与说明书上的比色卡对比，判读结果。需注意的是超过15分钟判读无效。
3.产品适用范围：
本产品适用于发现或疑似HPV感染的并具有以下特征人群使用；
一、有直接或间接接触HPV感染者或被HPV污染物品史如：
1.配偶已经感染；接触史
2.近3-6月有多个性伴侣或你的性伴侣有多个性伴侣；
3.白带增多并伴有淋病、梅毒、支原体/衣原体感染、阴道毛滴虫病；4.穿超短裙短裤外出至公共场所，上厕所前未洗净手，使用公用浴盆、便盆、浴巾、浴袍等间接接触感染者的衣物、生活用品、用具等。5.有家族感染史的人群。
6.未有接触史，预防性筛查。
二、临床症状
1.肉眼可见的典型皮损：面部、躯干、颈部、眼睑部位呈柔软丝状多个
细小疣、米粒大小的丘疹、扁平丘疹者;
2.有白带增多有异味伴有滴虫，霉菌衣原体/支原体感染，淋病等，白带带血，接触性后少量出血。久治不愈，常有外阴瘙痒、不适感，分泌物异味，接触性出血；
3.大阴唇、小阴唇、阴蒂、阴道、宫颈、肛周等生殖器部位逐渐出现增
多，增大的乳头样、结节状、菜花样或鸡冠样增生物，不痛。
4.男性生殖器有灼热刺痛，尿频，尿急，尿痛，生殖器疱疹，生殖器出血红肿流脓，容易在外生殖器部位出现簇集分布丘疱疹，水泡伴有灼热疼痛的感觉。
5.口腔、鼻腔、呼吸系统、直肠等黏膜赘生物。
6.已经过临床确诊HPV病毒分型检测阳性患者自愈能力的检测。
7.宫颈锥切术后患者的HPV病毒代谢物的浓度梯度观察。
8.未见临床症状的预防性筛查。
产品的优势为
①.第一款细胞外囊泡标志性CD8蛋白与HPVC1蛋白杂交
②.全球第一款通过尿液体外检测HPV病毒（人乳头瘤病毒）
③.适用范围广，男女通用，对宫颈无创伤、保护隐私
④.销售渠道多样化，可在医院、药店、疾控、线上多渠道销售
